1、请问新版GMP对于洁净区空调系统运行标准有什么新规定,新标准?具体出自...
生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。
·对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：
-- 渗透，
·防止未经处理的空气成为污染源；
·生产厂房应维持与外界成正压状态；
·生产厂房应密布。
-- 交叉污染控制
·合理的梯度压差
·也可以通过置换方式（低压差，高流量）、压差方式（高压差，
低气流）或物理屏障方式实现防护功能；
-- 温度与相对湿度控制
-- 粉尘控制
-- 排出气体（废气）中的粉尘处理
在药品生产质量规范的附录一，无菌药品里面有说明
2、空调施工依据是哪本规范
通风与空调工程施工及验收规范》的修订是根据国家计委综合[1992]490号文，建设部司发文（92）建标字10号《1992年工程建设标准制订、修订计划》，由上海市建委主持，组织上海市建工（集团）总公司下辖上海市工业设备安装公司会同北京市设备安装工程公司、广州市机电安装公司、四川省工业设备安装公司、陕西省设备安装工程公司、北京城建（集团）安装公司、上海建筑设计研究院、冶金部北京钢铁设计研究总院、中国建筑科学研究院空气调节研究所以及同济大学等共同完成的。
规范修编组在收集国内通风与空调工程施工、设计、建设和质检部门对原规范施行中的意见与经验的基础上，参照了美、英、德、日、奥与原苏联等国的同类标准，综合国内工程施工的实际情况，经过充分协商、试验论证，本着先进合理，积极向国际标准靠拢的原则于1997年2月完成“报批稿”。建设部于1997年10月20日以建标【1997】313号文正式批准发布，编号为GB50243－97，走于1998年5月1日起实施。原规范GBJ234－82同时废止。
二、规范的适用范围
本规范主要适用于我国工业与民用建筑的通风与空调工程的施工与验收。
通风工程指的是应用于建筑物内的送风系统、排风系统、工业除尘以及防、排烟系统等工程。
空调工程指的是应用于建筑物内的舒适性空调系统、恒温恒湿空调系统以及空气洁净室的空气净化，空气调节系统等工程。
对于特殊的高温、高压以及热电机械设备自身保护用的循环冷却等系统，则不属于本规范的范围。如高炉热风、烟气与核电站内循环的气体冷却系统等。
三、规范修编的主要内容
1．对钢板风管的用料厚度作出了调整。
（1）调整后的钢板风管用料厚度相对减薄。如700～1000mm风管用料厚度，从1mm减薄为0．8mm。
（2）修订的依据有如下几点：
（a）原规范与国外标准相比，差异较大，不利于与国际接轨。
3、净化车间净化空调系统的要求有哪些
温度、湿度，洁净度。
4、关于洁净空调,下列说法正确的是( )。
【答案】：C
N1-N5 级的系统按高压系统风管的规定执行；空气洁净度等级为 Nl-N5 级净化空调系统的风管，不得采用按扣式咬口连接；风管穿过洁净室（区）吊顶、隔墙等围护结构时，应采取可靠的密封措施；现行规范规定了N1 级至 N9 级的 9 个洁净度等级，N1 级洁净度的水平最高。
5、知识:净化空调系统风管还应符合哪些规定
只能用镀锌铁皮风管，不能用复合风管，铁皮风管厚度建议为0.7mm以上，根据风管大小不同而不同；详细见下表：